oleh

BPOM Beri Izin Penyuntikan Vaksin Sinovac, Ini Syaratnya

Reporter : Ferito Julyadi

KENDARI – Pemberian Vaksin Sinovac telah menemukan titik terang dan kejelasan. Dimana waktu awal kemunculannya membawa berbagai polemik di tengah masyarakat.

Ketakutan masyarakat akan efek samping dari penyuntikan vaksin itu, dikarenakan banyaknya penyebaran berita miring di sosial media terkait efek samping dari vaksin ini.

Keraguan-keraguan itu dengan tegas dijawab oleh Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia (RI).

Melalui press rilis BPOM RI by Youtube, Senin 11 Desember 2020 pukul 15.00 WIB Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan Vaksin Sinovac per hari ini secara resmi dapat diberikan kepada masyarakat.

“Mengacu kepada persyaratan panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan emergency otoristion (kondisi darurat) untuk vaksin covid-19, maka vaksin sinovac memenuhi persayaratan agar dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat,” ujarnya.

Pengesahan penggunaan vaksin bukan tanpa sebab. Penny menjelaskan secara internasional, kebijakan kedaruratan ini sesuai dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwan emergency otoritation dapat diterapkan dengan kriteria sebagai berikut:

1. Telah ditetapkan keadaan kedaruratan masyarakat oleh pemerintah.
2. Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat dan vaksin untuk mencegah, mendiagnosa atau mengobati penyakit yang keadaan serius serta mengancam jiwa berdasrkan data non klinik dan pedoman penata laksanaan penyakit tersebut.
3. Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dengan cara pembuatan obat yang baik.
4. Memiliki kemanfaatan lebih besar dari resiko, yang berdasarkan pada kajian dan non klinik dan klinik obat untuk indikasi yang di ajukan
5. Belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinik fase tiga dilakukan dibeberapa negara yaitu Brazil, Turki dan Indonesia.

“Untuk di Indonesia sendiri, uji klinik dilakukan di Kota Bandung dengan subjek/sampel sebanyak 1,600 orang” ungkapnya.

BPOM mengapresiasi peneliti yang sudah melaksanakan uji klinik fase tiga ini dengan mematuhi ketentuan cara uji klinik yang baik. Sehingga dapat diperoleh data hasil uji klinik yang valid dan sesuai dengan timline/waktu yang telah ditetapkan.

Lanjutnya, untuk dapat menyetujui izin penggunaan dengan emergency otorisation WHO telah mensyaratkan standar persyaratan khasiat dan keamanan yang harus memiliki minimal data hasil pemantuan kemanan dan khasiat selama 6 bulan untuk uji klinik fase 1 dan 2 serta 3 bulan untuk uji klinik fase 3 disertai dengan evekesi vaksin minimal 50 persen.

– Hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan

Data keamanan vaksin sinovac diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang kedua.

Secara keseluruhan hasilnya menunjukan bahwa vaksin sinovac aman, dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang diantaranya nyeri, iritasi, pembengkakan serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, vetik dan demam.

Frekuensi efek samping dengan derajat berat diantaranya sakit kepala atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 – 1 persen. Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.

– Hasil evaluasi terhadap data dukung khasiat:

Untuk hasilnya, BPOM menggunakan data hasil pemantauan dan hasil uji klinik yag dilakukan di Indonesia, Turki dan Brazil .

Vaksin Sinovac telah menunjukan kemampuan dalam pembentukan antibodi didalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunjinisitas).

Dilihat dari uji klinis fase 1 dan 2 di Tiongkok, dengan periode pemantauan sampai dengan 6 bulan.
Pada uji klinil fase tiga di Bandung, data imujinisitas menunjukan hasil yang baik pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil sero positif (kemampuan vaksin membentuk antibodi) sebesar 99,74 persen.

Kemudian pada tiga bulan setelah penyuntikan, hasil sero positif sebesar 99,23 persen. Hal tersebut menunjkan, bahwa sampai dengan 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi.

Hasil analisis terhadap khasiat vaksin sinovac dari uji klinis di Bandung menunjukan efekesi vaksin sebesesar 65,3 persen. Sedangkan untuk Turki 91,25 persen dan Brazil 78 persen.

“Hasil itu sudah sesuai dengan persyaratan WHO, dimana minimal efekesi vaksin sebesar 50 persen,” terang Penny.

Lebih lanjut, Penny mengatakan dengan hasil uji klinik di Bandung yang sebesar 65,3 persen menunjukan vaksin ini mampu menurunkan kejadian penyakit covid-19. Angka itu akan sangat berarti dalam upaya kita keluar dari krisis pandemi.

– Menjaga Data Mutu Faksin:

Untuk menjaga mutu vaksin, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang telah mencakup pengawasan, mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar mutu yang berlaku secara internasional.

Berdasarkan hasil uji klinik di atas serta mengacu kepada persyaratan panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan emergency otoristion untuk vaksin covid-19, maka vaksin sinovac memenuhi persayaratan agar dapat diberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat.

“Oleh karena itu, pada hari ini BPOM memberikan persetujuan penggunaan vaksin dalam kondisi emergency. Pengambiln keputusan ini berdasarkan rekomendasi yang kami terima berupa hasil pembahasan yang dirumuskan dalam rapat pleno dari anggota Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, dan ahli epiodemologi,” pungkasnya.

Terkini